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Fraude sur des tests de génériques : neuf médicaments retirés temporairement du marché

Publié par wikistrike.com sur 28 Juillet 2016, 19:11pm

Catégories : #Santé - psychologie

Fraude sur des tests de génériques : neuf médicaments retirés temporairement du marché

9. Tel est le nombre de médicaments génériques antipaludiques et antihistaminiques (voir la liste plus bas) dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) vient d'être suspendue « par précaution » et « dans l'attente de l'issue de la procédure d'arbitrage européen » par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les résultats des essais effectués en Inde auraient été manipulés. Dans un communiqué, le gendarme du médicament explique avoir « de sérieuses réserves sur l'intégrité des données issues des essais de bioéquivalence », menés dans le centre de recherches privé Semler Research à Bangalore (Inde). 
 


En clair, alors que la bioéquivalence doit permettre de confirmer que les effets du médicament originel et du générique sont identiques, les résultats des essais effectués en Inde auraient été manipulés. Les médicaments de cinq laboratoires (Sandoz, Teva Santé, Biogaran, Mylan Sas et Sanfi Aventis) sont concernés. 

Une procédure de réévaluation engagée 

Selon, l'ANSM, une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités a été engagée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ceci alors que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que la Food and Drug Administration (FDA, gendarme américain du médicament) avaient déjà mis en évidence « des manipulations des résultats d'essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d'autres sujets ». 

Il en résulte que ces manipulations « caractérisent un manque de respect des "Bonnes Pratiques" concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l'ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société ». 

Aucun risque avéré pour la santé humaine 

« Ces 
mesures de suspension (...) sont prises à titre de précaution », martèle l'agence, qui ajoute « qu'aucun élément (...) n'a conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments ». 

A noter que dans l'attente de la décision finale de la Commission européenne, d'autres pays de l'Union européenne ont également pris « des mesures nationales de suspensions des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés présents sur le marché ». Les lots incriminés devraient faire l'objet 
d'un rappel et aucun traitement ne devrait cependant être interrompu. En effet, ces neuf médicaments génériques sont disponibles sous d'autres marques. 

 


Liste des médicaments concernés
L'ANSM a décidé, dans l'attente de l'issue de la procédure d'arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l'intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés en Inde. - ANSM

 

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