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Servier aurait testé le Médiator sans avertir sur les risques

Publié par wikistrike.com sur 17 Novembre 2012, 09:02am

Catégories : #Santé - psychologie

Servier aurait testé le Médiator sans avertir sur les risques


En 2005, des testeurs n’auraient pas été informés sur le risque de contracter une valvulopathie, affirme « Libération ». Les laboratoires Servier démentent.

Comprimés de Mediator. Environ 80% des dossiers d’indemnisation de victimes présumées du Mediator examinés jusqu’à présent par les experts mandatés par le ministère de la Santé, a indiqué le 03 octobre 2012 le président de l’Association des victimes du Médiator (Avim). (AFP PHOTO FRED TANNEAU)

 

Les laboratoires Servier ont réalisé à partir de 2005 un essai clinique sur le Mediator, baptisé Regulate, sans prévenir les patients des risques liés au médicament qu’ils testaient, affirme jeudi 4 octobre « Libération ».

« Ces nouvelles accusations sont graves et diffamatoires », a réagi le laboratoire dans un communiqué.

Cette étude avait été demandée en 2001 par les autorités sanitaires pour évaluer le risque de contracter une valvulopathie ou une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en prenant du Mediator. Elle a été décidée après une alerte donnée par les autorités italiennes, du fait de la parenté chimique entre le Mediator et deux coupe-faim commercialisés par Servier (Isoméride et Pondéral), et interdits en 1997.

Le principe de l’étude était de comparer les effets du Mediator avec un autre antidiabétique, l’Actos (pioglitazone), avec échographies cardiaques à l’appui et mesure de la dose de norfenfluramine dans le sang.

« Aucune surveillance spécifique de sécurité »

Après validation du protocole de l’essai en 2001 par l’Agence française du médicament -Afssaps, devenue depuis Ansm- Servier lance en 2005 son étude mais avec un protocole différent, assure « Libération ».

Le document mentionne que le Mediator « ne requiert aucune surveillance spécifique de sécurité ». Des échographies cardiaques sont prévues mais uniquement pour repérer les dangers de la molécule concurrente, poursuit le journal. Il n’y a plus de mesure de norfenfluramine.

Dans son communiqué, Servier répond que tant l’Afssaps qu’un comité d’éthique indépendant (« comité de protection des personnes ») « ont toutes deux validé le protocole de l’étude et le formulaire de consentement éclairé signé par chacune des personnes participant à l’étude ».

Obligation légale de prévenir les volontaires

La loi Huriet sur les essais cliniques impose de prévenir les volontaires des dangers certains mais également « des risques prévisibles » liés à ces tests.

« Si les laboratoires Servier avaient su avant l’étude Régulate qu’il existait un risque de cardiotoxicité avec le Mediator, l’étude Regulate n’aurait pas été mise en place », poursuit le laboratoire.

L’essai Regulate a contribué largement au retrait du médicament, en novembre 2009, rappelle Libération.

C’est seulement à la demande de l’endocrinologue et du cardiologue choisis par Servier pour l’étude que l’essai est complété par une étude sur les valves et les HTAP, rétablissant les exigences initiales des autorités.

Nouveaux ennuis judiciaires ?

Les documents sur le protocole de l’étude ont récemment été versés aux juges, selon le quotidien, et pourraient valoir à Servier de nouveaux ennuis judiciaires, l’absence du recueil du « consentement libre, éclairé et exprès » étant puni de trois ans de prison et 45.000 euros d’amende.

Deux informations judiciaires sont conduites à Paris depuis février 2011, l’une pour tromperie et escroquerie dans laquelle le patron des laboratoires et six sociétés du groupe ont été mises en examen, l’autre pour « homicides et blessures involontaires ».

 

source : Le Nouvel Observateur

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