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La FDA publie 10 000 documents supplémentaires sur les vaccins de Pfizer. Que révèlent-ils ?

Publié par wikistrike.com sur 7 Mars 2022, 09:56am

Catégories : #Santé - psychologie

La FDA publie 10 000 documents supplémentaires sur les vaccins de Pfizer. Que révèlent-ils ?
La Food and Drug Administration (FDA) a publié mardi une série de 10 000 pages de documents relatifs à l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID de Pfizer. Un premier examen montre que les documents contiennent des détails sur les études sur les animaux, les effets indésirables subis par les participants aux essais, la composition du comité de révision interne de Pfizer ... et plus encore.

La Food and Drug Administration (FDA) [États-Unis] a publié mardi une série de 10 000 pages de documents relatifs à l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin COVID de Pfizer-BioNTech.

Ces documents permettent de mieux comprendre le processus d’approbation du vaccin par la FDA et peuvent également apporter des éclaircissements sur la sécurité et l’efficacité des vaccins ainsi que sur le nombre et la nature des effets indésirables observés au cours des essais cliniques et des premiers mois suivant la délivrance de l’autorisation d’utilisation d’urgence.

Les documents ont été rendus publics dans le cadre d’un calendrier de publication ordonné par le tribunal à la suite d’une demande accélérée en vertu de la loi sur la liberté d’information (Freedom of Information Act, FOIA) présentée par le groupe Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT).

PHMPT, un groupe de professionnels de la médecine et de la santé publique et de scientifiques de Harvard, Yale, UCLA et d’autres institutions, a soumis la demande en août 2021.

La requête FOIA demandait que soient rendues publiques les quelque 400 000 pages de documents relatifs à l’approbation du vaccin Pfizer COVID, notamment les données sur la sécurité et l’efficacité, les rapports sur les effets indésirables et la liste des ingrédients actifs et inactifs du vaccin.

La FDA n’ayant pas donné suite à cette demande, la PHMPT a intenté un procès à l’agence en septembre 2021, portant l’affaire devant le tribunal de district des États-Unis pour le district nord du Texas. Le 2 février, le juge fédéral Mark Pittman a rendu une ordonnance exigeant que la FDA publie des versions expurgées des documents en question selon le calendrier de divulgation suivant :

  • 10 000 pages par document, à remettre au plus tard le 1er mars et le 1er avril 2022.
  • 80 000 pages chacune, à produire au plus tard le 2 mai, le 1er juin et le 1er juillet 2022.
  • 70 000 pages à produire le ou avant le 1er août 2022.
  • 55 000 pages par mois, au plus tard le premier jour ouvrable de chaque mois suivant, jusqu’à ce que la diffusion des documents soit terminée.
  • La série de documents rendue publique le 1er mars, disponible sur le site Web du PHMPT, représente la première diffusion de tels documents après l’émission de l’ordonnance de Pittman en février.

Toutefois, la FDA a publié de plus petits ensembles de documents en novembre et décembre 2021 et en janvier 2022, alors que l’affaire judiciaire était en cours.

Que révèlent les documents ?

Le premier groupe de documents, produit en novembre 2021 et totalisant à peine 500 pages, a révélé des problèmes de sécurité et le fait que plus de 1 200 décès liés à des vaccins sont survenus dans les 90 premiers jours suivant la mise sur le marché du vaccin COVID de Pfizer-BioNTech.

Les documents ont également révélé une liste de neuf pages d »effets indésirables observés au cours de cette même période. Cette liste a récemment été largement diffusée sur les médias sociaux et attribuée à tort à la série de documents publiés le 1er mars.

Cela peut s’expliquer par le fait que la publication des documents du 1er mars a attiré l’attention de tous ceux qui suivent le dossier, ce qui a probablement généré du trafic sur le site Web du PHMPT, qui répertorie tous les documents publiés à ce jour.

Les grands médias n’ont cependant pas couvert la dernière publication de documents et, à l’heure où nous écrivons ces lignes, la couverture par les petits médias a été restreinte. Cela peut être dû, du moins en partie, à l’énorme volume d’informations et de données à trier.

Endpoints News, une publication axée sur l’industrie pharmaceutique, a publié un article méprisant sur la publication de la dernière série de documents.

Le rédacteur en chef de la publication, Zachary Brennan, a déclaré que les documents contenaient des informations sans intérêt qui sont « caractéristiques de toute demande de médicament ou de vaccin » et qui « donneront aux lecteurs une bonne idée générale de la documentation nécessaire pour demander l’approbation d’un médicament ou d’un vaccin à la FDA ».

Ces informations comprennent, selon Brennan, « plus de 100 pages de tableaux de données anonymes sur la sécurité » et « le sexe, l’âge et le « BMC » de participants non identifiés ».

D’autres documents concernent « le paiement standard de près de 2,9 millions de dollars de frais d’utilisation à la FDA par Pfizer » et « l’aperçu non clinique confidentiel du vaccin », a déclaré Mme Brennan.

Mme Brennan a fait remarquer que certains documents inclus dans la série [cachette] de documents [confidentiels], tels que la lettre de désignation de la procédure accélérée et la demande de Pfizer pour une dérogation à l’ajout d’un suffixe au nom du vaccin, ne sont  » généralement pas divulgués  » au public.

Cependant, en dehors de ces informations relativement banales – qu’elles soient habituellement rendues publiques ou non – le dernier lot de documents peut contenir des informations supplémentaires révélatrices.

Un premier examen par The Defender des informations incluses dans ce vaste ensemble de documents nouvellement publiés comprend :

La quantité d’informations à analyser et à traiter nécessite un examen minutieux, qui sera effectué par la rédaction de The Defender. De plus amples informations et d’éventuelles révélations importantes seront publiées dans les prochains jours.

Un processus juridique tortueux et une victoire pour la transparence

La FDA avait précédemment fait valoir qu’elle n’avait pas assez de personnel pour examiner, expurger et publier des centaines de milliers de pages de documents, affirmant qu’elle ne pouvait traiter que 500 pages par mois.

Cela aurait signifié que la série (cachette) de documents ne serait pas entièrement rendue publique avant environ 75 ans.

Dans son ordonnance du 6 janvier, M. Pittmann a rejeté la demande de la FDA et a exigé que l’agence publie 12 000 pages de documents avant le 31 janvier et 55 000 pages supplémentaires par mois par la suite.

Cette décision a ensuite été modifiée par l’ordonnance du 2 février de Pittman, qui a ramené le calendrier de publication à quelques mois au lieu de quelques décennies.

L’ordonnance du 2 février a également accordé à la FDA la possibilité de « mettre en réserve » les pages superflues dans le cadre de ce calendrier de publication, ce qui signifie que si l’agence dépasse son quota mensuel au cours d’un mois donné, elle peut reporter la publication de ces pages supplémentaires à un mois ultérieur.

Auparavant, Pfizer avait répondu à l’ordonnance du 6 janvier en déposant un mémorandum auprès du tribunal demandant à intervenir dans l’affaire pour aider la FDA à diffuser les documents, en particulier dans le « but précis de garantir que les informations exemptées de divulgation en vertu de la loi sur la liberté d’information soient protégées de manière adéquate alors que la FDA se conforme à l’ordonnance du tribunal ».

Pfizer a affirmé être favorable à la divulgation des documents, mais a demandé à intervenir dans le dossier pour s’assurer que les informations légalement exemptées de divulgation ne seront pas « divulguées de manière inappropriée ».

Le juge Pittman a rejeté la demande de Pfizer dans son ordonnance du 2 février.

Dans une affaire connexe, le juge Michael Truncale du tribunal de district des États-Unis pour le district Est du Texas a le 10 février levé les scellés sur 400 pages de documents relatifs à une action en justice intentée par un dénonciateur, Brook Jackson.

Jackson travaillait auparavant pour Ventavia, un entrepreneur engagé par Pfizer pour mener les essais cliniques de phase 3 du vaccin COVID de Pfizer-BioNTech.

L’action en justice de Mme Jackson allègue de multiples irrégularités dans le processus d’essais cliniques pendant la période où elle était employée par Ventavia. La FDA a refusé d’intervenir dans cette affaire.

Certains des documents relatifs à l’approbation du vaccin COVID de Pfizer-BioNTech qui ont été publiés le 1er mars semblent se rapporter directement aux essais cliniques menés par Ventavia, et pourraient donc faire la lumière sur les allégations de Mme Jackson.

Michael Nevradakis, Ph.D.

Article original en anglais : FDA Releases 10,000 More Pfizer Vaccine Documents. What Will They Reveal?, The Defender’s Children Health Defense, le 4 mars 2022.

Traduction Mondialisation.ca avec DeepL traduction.

 

 

Michael Nevradakis, Ph.D., est un journaliste et chercheur indépendant basé à Athènes, en Grèce

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